北京大清生物技術有限公司(簡稱大清生物)成立于2001年,是由歸國留學人員創立的高新技術企業,主要從事生物醫學材料、再生醫學與組織工程、干細胞與生物治療產品的研發、生產、銷售和服務,2006年由北京德得創業科技有限公司增資控股。北京德得創業科技有限公司是北京-清華工業研究院的下屬企業,致力于生物醫藥領域的投資和項目孵化,在相關領域處于世界水平,是國內早從事組織工程產業化探索的企業之一。
2006年起,大清生物與四川大學華西醫院在生物醫學材料的研究和產品開發方面結為研發戰略合作伙伴。同時,公司依托清華大學生命科學與醫學研究院、材料科學與工程研究院、化學工程系,以及眾多研究機構合作的技術優勢,整合國內外先進技術和資源,在相關技術產業化方面取得了多項突破。目前,公司已擁有9項國家發明專利,多項國際的專有技術,技術涵蓋了組織工程骨和組織工程肌腱、天然醫學修復材料、功能高分子醫學材料等領域。
公司研制的新一代高科技產品于2006年獲得國家Ⅲ類醫療器械注冊證書并上市銷售。目前,公司有3個產品正在國家指定的**實驗基地開展**研究,3個產品正在國家指定檢驗機構中國藥品生物制品檢定所進行注冊檢驗,同時,尚有數個系列產品正在**前的研發中。這些產品將以其國際的技術和質量優勢,為我國現代醫療新技術、醫學新材料應用的發展做出新的貢獻。
公司具有一支由、教授、博士和碩士組成的高科技人才隊伍。自成立以來,公司承擔了多項國家科技部、北京市、四川省的課題攻關任務。組織工程骨課題獲得了國家自然科學基金重點項目(39830100)、國家重點基礎研究發展規劃(973)項目(G1999054308)、國家高技術研究發展計劃(863)項目(2002AA205011)、衛生部**學科重點項目(05-96001-11)以及2006年北京市科委重大項目(H060920050730)等多項資助。組織工程肌腱課題獲得了國家自然科學基金項目(39800148、39870202、30070199)、國家973項目(G1999054308)、863項目(2002AA205031)、美國紐約中華醫學基金項目(CMB 98-682)以及四川省重點項目等多項資助。大清生物紙課題獲得科技部中小企業創新基金(07C26221100034)支持。
公司位于中關村科技園的核心地區——上地嘉華大廈,并在昌平科技園投資建造了先進的現代化生產廠房和實驗室,該廠房除生產Ⅲ類植入醫療器械產品外,還建設了規模化細胞培養車間、細胞和支架材料復合產品生產線。公司于2003年8月取得Ⅲ類《醫療器械生產許可證》,2005年4月通過醫療器械生產企業質量體系考核。2007年8月通過ISO9001—ISO13485國際質量體系認證。