企業概況:
大連金科基因技術有限公司創建于2012年11月28日,五位公司創始人組成了金科基因技術有限公司的初始創業團隊。創業團隊體現了管理、技術、銷售強強結合的特點,其中三位負責公司運營的創始人不僅有多年外企高管和成功創業的經歷還有豐富的醫療市場運營的經驗和資源。兩名主要技術人員均擁有**醫學學士和分子生物學博士學位、美國哈佛和芝加哥大學的博士后以及美國十余年的研發經歷。
創業團隊經過一年的對國內外分子診斷行業的全面調研,確定了公司的基本構架。
公司總部位于花園口科技園,得力于園區對科技產業的大力扶持,公司總部配有由世界先進設備裝備起來的的分子生物學研發實驗室和國家標準GMP生產車間,這些的設施和設備不僅保證了現有產品的研發和生產,同時還為進一步引進國外的創新項目提供了高質量的孵化平臺。公司總部不僅擁有世界的硬件設施,同時還擁有一支的研發團隊,這支的研發團隊將為公司的發展提供技術保證。
公司的研發中心設立在美國紐約,美國是現代生物技術的發源地,是**個應用現代生物技術研制新型藥物的國家,多數基因工程藥物都首創于美國。美國的生物技術公司占全世界生物技術公司的三分之二,生物技術市場資本總額超過400億美元,年研究經費達50億美元以上。大連金科基因技術有限公司是一個高科技的生物技術公司,之所以把研發中心設立在美國就是要利用美國在生物醫藥研發方面所具有的獨特的學術、信息和市場氛圍,以保證公司的理念、技術水平始終處于世界的先進行列。
我公司的國內總部和美國研發中心在研發設施和技術力量上完全接軌,從而保證美國研發中心的產品能及時并順利的引進國內,在國內完成技術的產業轉化。
總之公司的這種構架模式,決定了公司所開展的項目均以達到該領域現有的國際技術水平作為基點,并追蹤國際新的研究成果,在及時更新已有產品的基礎上,不斷研發具有國際先進水平的創新產品,以保證公司理念和產品的先進性、創新性和持續發展性,從而保證公司產品能穩固地立足于中國和歐美市場,避免了國內大部分生物技術企業模擬歐美產品的常規套路。
基于公司高科技產業的構建思路,目前公司不僅擁有花園口經濟區政府資助的約5000萬的廠房和設備,公司還在美國投資2000萬,建立了世界的研發中心,美國公司目前擁有科技人員 6人,國內員工30人,員工均擁有本科以上學歷,其中擁有博士學位5人。
本公司目前的主營業務是FISH探針的研發和生產。我們所研發的產品,是根據研發人員多年在科研和****線實踐中發現的問題,重新設計基因探針位點,并利用我們的專利技術來制備探針,對美國和國內市場的現有產品進行多方位的升級換代 (如改良了對照基因的位點的不穩定性,增加了基因斷裂后融合的位點標識,滅活了某些產生背景信號的基因探針片斷等),從而提高了信號高特異性,同時降低了背景信號,不僅克服了國內外現有的同類產品對**上20%的病例的檢測介于陽性和陰性模棱兩可的缺陷,而且多種試劑盒填補了國內的空白。本公司不僅擁有國際的技術同時擁有國內的生產設備,以及的銷售團隊,據風投基金公司評估,本公司產品如果上市,預計能占30%的市場份額。
產品概況:
FISH是熒光原位雜交的英文 (fluorescence in situ hybridization)簡稱 ,隸屬于分子病理診斷的基因診斷類。是指通過熒光素標記的DNA核酸探針序列在細胞原位與靶細胞的同源互補的核酸序列在“淬火”條件下的特異性結合的技術。應用該技術作為檢驗的試劑盒具有安全、快速、重復性好,靈敏度高,熒光信號強,結果判定直觀可靠等特點,在個體化治療醫學方案中,是唯一的能夠保持原位組織形態學結構的直觀基因診斷技術。 目前FISH技術已被廣泛應用于腫瘤和其他疾病的診斷、治療方案選擇和預后的判斷。特別是近幾年,FISH產品在美國等歐美國家作為分子病理診斷的重要手段之一,得到推崇,已有上百種產品,并且以每年遞增25%的態勢快速發展,已經被廣泛和系統地應用于**,并取得了確鑿的**推崇。然而,FISH技術和產品在我國的醫療領域卻沒有得到廣泛的發展,FISH產品不足二十種,水平處于起步階段,僅在少數較大規模的三甲醫院得以應用。隨著我國經濟的高速發展和醫療水平的不斷提高,加之腫瘤發病率的逐年提高和醫療保險政策對FISH檢測的涵蓋,以及近年來**各科對分子診斷從熟悉接受到相信和逐漸的期待,FISH產品的市場勢必迅速成熟,并呈現巨大的發展空間。我公司敏感捕捉到了這個市場機遇,決定利用美國團隊的研發優勢,迅速研發和生產FISH新產品,在提高現有進口和國產探針特異性和敏感性的基礎上,開發**需求的新探針,造福于中國的患者。
目前相關的分子診斷方法有FISH技術和聚合酶鏈反應( PCR)技術,免疫組化檢測和新一代基因序列檢測技術,而FISH技術是唯一在細胞形態學基礎上的診斷(其它方法均為在細胞破碎后的提取物中檢測),假陽性和假陰性的誤診率低,為可靠,同時比新一代基因序列檢測技術的檢測費用低,技術成熟,設備普及。其中EML4- ALK突變融合基因的檢測方法,FISH結果被業界內公認為“金標準,即僅FISH結果一項檢查,就可以定論。
國內外現狀及市場前景:
FISH產品在我國尚處起步階段,發展很不均衡,其技術水平和產品數量較之于美國等發達國家還是很落后的,發展也很慢。據調查,目前國內FISH生產企業有兩個,北京金菩嘉醫療科技有限公司和達安基因股份有限公司。
北京金菩嘉醫療科技有限公司(gpmedical/ )是中國醫療技術公司的三家全資子公司之一。中國醫療技術公司成立于2004年,是中國**家在美國納斯達克上市的醫療技術公司,該公司在2007年3月引進FISH技術,同年6月成立金菩嘉公司,開展FISH業務,有9個產品拿到了注冊證。2008年銷售收入1.23億,2009年增加到3.94億,2011年約6個億,市場占有率達90%。
另一家FISH產品生產企業是達安基因股份有限公司(股票代碼002030),從 2011年開始研發和生產FISH試劑盒產品,2012年有2個產品拿到了注冊證,4個產品待批,產品從今年3月開始銷售,目前的市場份額主要靠搶占金菩嘉的客戶,但發展速度很快。
美國雅培公司旗下的Vysis 公司是世界上大的FISH產品供應商,其產品種類多達上百種。
美國雅培的FISH產品占本土75%的份額,在我國設有進口代理,但價格比較高,市場份額不到10%,主要應用于金菩嘉沒有的產品和科研方面。
隨著基因組醫學的進展,我們的研發團隊,特別是美國研發中心,根據在****線診斷和應用的經驗以及學術交流,發現Vysis獨霸市場幾年的拳頭產品,在10-20%的病例中有模棱兩可的信號,需要更新換代。在國內的金菩嘉產品有35種,而安必平也僅有6種。究其質量,業內人士反映也有很多缺陷。除了肺癌、乳腺癌、肝癌、膀胱癌、胃癌和宮頸癌這幾個常見腫瘤,其他的腫瘤FISH產品幾乎空白。因此FISH產品在種類和病種都有很大的發展空間。現有產品的技術和質量也有待提高 。
FISH試劑盒在我國的應用很不均衡。市場主要集中在北京上海廣州和經濟比較發達的一線城市的三甲醫院,南方好于北方,遼寧省一個省的用量可能不如上海的一個三甲醫院,甚至很多醫生都沒聽說過。在政策層面,北上廣等一些城市已經把FISH檢測費用納入醫保范疇,伴隨著醫保政策在其他省市對FISH檢測的覆蓋范圍的增加,市場會更加成熟。在收費層面,國家和地區沒有規定收費標準,而各個醫院的收費差別很大,1200元/例—3600元/例不等。由于我國人民收入的普遍提高,越來越多的患者能夠承受這樣的費用。
市場的容量目前難以估計,其增長速度驚人,市場推測,未來幾年的增長率高于30%。照此推算,兩年后市場銷售額10個億,3年后市場銷售額為13個億。
鑒于美國輝瑞和其他醫藥公司計劃近五年推出78項靶向治療腫瘤藥物,每個靶向藥物都有其相匹配的FISH探針。應用靶向藥物治療,目前美國對每個有適應指證的病人每個療程需20萬人民幣,一般需三個療程;若沒有相應的FISH探針篩選有適應指證的病例而盲目的應用,勢必造成巨大的浪費。僅以肺癌為例,據官方數據報道,我國僅每年新發現的病例達53萬,而我們的FISH試劑盒系列產品之一就包括針對肺癌新的靶向治療腫瘤藥物篩選。