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PGT-A試劑盒作為Ⅲ類醫(yī)療器械首次納入國(guó)家強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

   日期:2020-07-21     瀏覽:569    
核心提示:7月9日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了一則《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)》的通知(后簡(jiǎn)稱《通知》),要求有關(guān)單位加強(qiáng)對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí),切實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,并有效實(shí)施。其中,

7月9日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了一則《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)》的通知(后簡(jiǎn)稱《通知》),要求有關(guān)單位加強(qiáng)對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí),切實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,并有效實(shí)施。其中,PGT-A試劑盒也將在8月1日,作為Ⅲ類醫(yī)療器械首次納入國(guó)家強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中。

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醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是在醫(yī)療器械產(chǎn)品無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)當(dāng)遵循的金標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)2014年國(guó)務(wù)院公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》總則第六條規(guī)定:醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。充分肯定了醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位,并要求各有關(guān)單位切實(shí)維護(hù)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性。

《通知》指出,醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及其監(jiān)督管理活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求,是為保障人體健康和生命安全,涉及產(chǎn)品安全和基本性能要求的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極參加培訓(xùn)并主動(dòng)開展內(nèi)部培訓(xùn),提高標(biāo)準(zhǔn)理解力,確保標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施到位。

PGT-A試劑盒納入國(guó)家強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

近年來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局不斷推出新的政策文件來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,從2009年發(fā)布首個(gè)75項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告至今,已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了41條規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告,覆蓋了1100余種醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

在這其中,國(guó)家藥監(jiān)局在2019年發(fā)布的第60號(hào)公告顯示:“胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒(測(cè)序法)”即Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidies(PGT-A)試劑盒首次納入了國(guó)家強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中,于2020年8月1日起實(shí)施。而在這之前,PGT-A試劑盒一直處于無(wú)標(biāo)準(zhǔn)、無(wú)監(jiān)管的空白地帶。

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節(jié)選自國(guó)家藥監(jiān)局2019年第60號(hào)文件

伴隨此次PGT-A試劑盒被納入國(guó)家強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),意味著國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)三代試管嬰兒市場(chǎng)的進(jìn)一步關(guān)注和重視。可以預(yù)見,NMPA將會(huì)加強(qiáng)對(duì)三代試管相關(guān)檢測(cè)試劑盒的嚴(yán)格監(jiān)管,從而促進(jìn)產(chǎn)業(yè)向合規(guī)化方向發(fā)展,加速輔助生殖行業(yè)的洗牌。

PGT-A試劑盒屬于Ⅲ類醫(yī)療器械,按照國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法律強(qiáng)制性規(guī)定,任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括醫(yī)院、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心等)在開展臨床應(yīng)用項(xiàng)目時(shí),均應(yīng)當(dāng)使用有注冊(cè)證的醫(yī)療器械,產(chǎn)品開發(fā)依托的平臺(tái)也必須獲得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

Ⅲ類醫(yī)療器械是我國(guó)最高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的醫(yī)療器械,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效性。Ⅲ類醫(yī)療器械多指一些對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),需要植入人體,用于支持和維持生命的一類醫(yī)療器械。

國(guó)內(nèi)首個(gè)三代試管PGT-A試劑盒獲批上市

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的公示顯示,目前國(guó)內(nèi)已有PGT-A試劑盒獲批上市。早在今年2月,蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司(簡(jiǎn)稱:貝康醫(yī)療)研發(fā)的PGT-A三代試管檢測(cè)試劑盒就已獲得NMPA三類醫(yī)療器械認(rèn)證,并已獲批上市(國(guó)械注準(zhǔn):20203400181)。

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值得一提的是,這是國(guó)內(nèi)首款獲得國(guó)家藥監(jiān)局批件的PGT-A檢測(cè)產(chǎn)品,也是目前唯一一個(gè)得到官方認(rèn)可的三代試管產(chǎn)品。該試劑盒的上市不僅填補(bǔ)了我國(guó)三代試管應(yīng)用的技術(shù)空白,標(biāo)志著三代試管PGT -A檢測(cè)正式進(jìn)入有證時(shí)代,也彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)無(wú)合法三代試管產(chǎn)品的窘境。

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根據(jù)貝康醫(yī)療公布的臨床數(shù)據(jù)顯示,該款PGT-A產(chǎn)品能夠?qū)⒃嚬軏雰浩骄焉锫侍嵘?2%,平均流產(chǎn)率降低至6.9%。

在有了國(guó)家強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管下,未來(lái)PGT-A試劑盒都將“持證上崗”,統(tǒng)一規(guī)范行業(yè)發(fā)展,結(jié)束行業(yè)檢測(cè)水平參差不齊的現(xiàn)狀,保障三代試管嬰兒臨床檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,切實(shí)維護(hù)孕婦媽媽的利益,減少醫(yī)患糾紛。

輔助生殖醫(yī)療技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),做到合法、合規(guī)、有資質(zhì),助力三代試管產(chǎn)品走上成熟化、正規(guī)化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的道路。

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關(guān)于貝康醫(yī)療

蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司成立于2010年,是生育健康細(xì)分市場(chǎng)的領(lǐng)軍龍頭企業(yè),在全國(guó)擁有4個(gè)獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所和31個(gè)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室,專注于基因科技在生育領(lǐng)域的應(yīng)用和研究,根據(jù)臨床需求,創(chuàng)新研發(fā)了孕前、產(chǎn)前、新生兒全生育周期產(chǎn)品,為降低出生缺陷筑牢三道防線。

作者:王嬋


 
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