上海康淳信息科技有限公司是一家專注于為醫(yī)藥行業(yè)信息系統(tǒng)提供驗證服務,為食品藥品安全提供信息化解決方案的服務商。公司匯聚了國內(nèi)外資深GMP，GCP驗證,為國家食品藥品管理總局認證中心、知名藥企，**研究中心等藥品生產(chǎn)和物流企業(yè)提供計算機系統(tǒng)國際化驗證，協(xié)助企業(yè)完成符合FDA和歐盟法規(guī)的GMP系統(tǒng)驗證。
我們完善的解決方案和服務，是建立在專業(yè)的團隊和豐富的經(jīng)驗組合之上。多位計算機化系統(tǒng)驗證，GMP驗證，以深入化的法規(guī)知識為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務。
計算機系統(tǒng)驗證遵循的法律法規(guī)
美國，歐盟法律法規(guī)：
21CFR part11(美國聯(lián)邦法21條11款)
21CFR part211.68,100a
GAMP5
中國法律法規(guī):
國家藥監(jiān)總局:計算機化系統(tǒng)驗證
中國GMP， GCP